Cualificación

Dentro de nuestra gama de servicios, uno de los más relevantes y completos son los servicios de cualificación orientados al sector industrial (API), farmacéutico y sanitario. El objeto de este servicio es la comprobación de que un equipo o entorno se comporta adecuadamente según las normativas que le son aplicables, para ello y en distintas fases de cualificación (IQ, OQ, PQ) se verifica que la instalación y el funcionamiento son correctos ya acordes a las normativas.
Distintos tipos de cualificación que ASSI ofrece en su cartera de servicios son los siguientes:
 
> Cualificación de equipos térmicos y de esterilización desde -195ºC a 1100ºC
> Cámaras climáticas
> Neveras
> Congeladores y Ultra congeladores
> Cámaras Frigoríficas
> Estufas e Incubadoras
> Estufas de Vacío
> Hornos y Muflas
> Autoclaves de Vapor
> Autoclaves de Óxido de etileno
> Hornos y Túneles de Despirogenación
> Liofilizadores
> Lavadoras
> Desinfectadoras
 
> Cualificación de cadena de suministro de:
> Almacenes
> Cualificación de Transportes
> Cualificación de Paquetes de Envío (embalajes isotermos)
> Tiempos de Recepción/Preparación/Expedición
> Procedimientos de Uso de Acumuladores de Frio / Testigos de Congelación
 
> Cualificación de salas limpias:
> Cualificación de cabinas de flujo laminar, seguridad microbiológica, vitrinas de extracción de gases, cabinas de aspiración, aisladores
 
Pruebas de cualificación:
> Plan de Cualificación (QP)
> Ensayos de aceptación de usuario, pruebas FAT y SAT
> Redacción URS
> Redacción y ejecución IQ-OQ-PQ
> Valoración de Riesgos (RA)
> Informe final de Cualificación
> Revisión del Diseño y Matriz de Trazabilidad (DQ)
> Preparación de PNT’s
> Nuestras cualificaciones
> Utilizamos patrones de alta gama para garantizar la máxima precisión en nuestros servicios
> Patrones específicos para la calibración de alto vacío en liofilizadores
> Sensores de temperatura inalámbricos con una precisión de lectura de 0,05 0C. Máxima precisión en las medidas y mínimo tiempo de interferencia en sus procesos.
> Profesionales altamente cualificados y formados
> Equipo de personas multidisciplinar para poder atender todas las facetas del servicio con las máximas garantías.
> 20 años asesorando y cualificando equipos para los laboratorios farmacéuticos y fabricantes de principio activo más importantes