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Se aplaza la aplicación del nuevo Reglamento europeo sobre productos sanitarios (MDR 2017/745/UE)

por assi | May 21, 2020 

En 2017 la Comisión Europea aprobó nuevo Reglamento sobre productos sanitarios, reforzando la vigilancia y seguridad previendo una vacatio legis de tres años. El Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, debía entrar en vigor el 26 de mayo de 2020.

La propuesta de la Comisión Europea de 3 de abril 2020 aplaza un año (hasta el 26 de mayo de 2021) la aplicación del Reglamento, por motivos excepcionales de la pandemia del SARS-CoV-2.

Según la Comisión, la decisión de aplazar la aplicación del nuevo Reglamento reducirá la presión sobre las autoridades nacionales responsables por asuntos regulatorios, sobre los Organismos Notificados, así como sobre los fabricantes y personas que utilizan dichos productos. Resulta crucial centrarse en las prioridades urgentes relacionadas con la crisis  causada por la propagación del coronavirus SARS-CoV-2.

Si quiere saber más sobre lo que deparaba la entrada en vigor de la MDR 2017/745/UE ahora post-puesta, consulte nuestra anterior noticia: MDR 2017/745/UE e IVDR 2017/746/UE: ¿Y ahora qué sobre la serialización de Productos Sanitarios?

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